不少进口名药告别国内市场

界面新闻记者|黄花界面新闻编辑|对于药品来说，吊销注册证意味着该药品今后将被暂停生产和销售。同时，根据国家药监局发布的具体目录，这80个药品的注销状态为“按要求注销”。换句话说，它们都是公司发起的撤销请求，更有可能是公司选择的行为，而不是被撤销或危害人类健康。界面新闻记者注意到，这80种药品中，有不少是国外药企和中外合资企业的产品。按登记证数量估算，本次被取消的产品中，55%以上是国外企业的产品，其余是本土企业的产品。近年来，国家医药工业经历了重要的机遇和挑战。恩格斯。在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策背景下，本土企业迅速崛起，跨国药企面临调整在华发展战略的需要。其中，一些知名进口药品的命运时常引人关注。不少知名进口药品已告别国内市场。数据图。部分集中采购品种被选择从国家食品药品监督管理局公布的目录中删除。以菲卡华瑞的氯雷他定片为例。据丁香园用药助理介绍，该产品名为科米，用于治疗过敏性鼻炎。属于A类非处方药，属于A类医保产品。 Fikahuarui不仅是该产品营销授权的持有者，也是制造商。 Fika Hualui的正式名称是“Fresenius Kabi Hualu”i药业有限公司”这将是中瑞首家合资企业，该公司产品主要涵盖肠外营养、肠内营养及辅助器械领域，工厂位于江苏无锡。但根据注册号“国家药品批准文号H20040557”，推测目前取消的批准文号为旧批准文号， 已经20多岁了。也就是说，飞卡华瑞取消了之前的批次号。氯雷他定是众所周知的抗过敏成分。我在这里。与菲卡华瑞的Komi相比，“Caritan”品牌更容易唤起过敏患者的记忆。第一个研究氯雷他定片的emp公司是先灵葆雅。合并后和 收购后，这些产品成为默克和拜耳的财产。据Morentropy医药数据库显示，国内同类型氯雷他定片（10mg）生产厂家有35家国内同类型氯雷他定片（5MD）生产企业16家。目前，拜耳尚有氯雷他定片（10毫克）的产品批准文件。这也意味着，中国境内仍有来自进口厂家的氯雷他定片。请注意，氯雷他定片（10毫克）为第四批集中采购产品。根据2021年2月招标公告，扬子药业和万德药业为中标单位。由于产品在国内集中采购，制药企业众多，产品供应相对稳定。 nOld批号的取消对患者用药的影响应该是最小的。这种情况也适用于目前宣布停产的其他产品。界面新闻记者注意到，除了氯雷他定外，部分厂家也选择取消集中采购产品。根据目录，葛兰素史克（GSK）沙丁胺醇吸入用硫酸溶液（2.5ml：5mg（沙丁胺醇当量），国家药品批准文号HJ20160660）已根据申请停产。葛兰素史克硫酸沙丁胺醇吸入溶液在中国的商品名为“万托林”，曾是葛兰素史克在呼吸领域的主打产品。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液是一种支气管扩张剂，主要用于快速缓解支气管痉挛。旨在预防哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的急性发作，以及运动引起的症状。在第四轮集中采购中，中标企业为苏州宏森药业、河北仁和益康药业、浙江古力药业、四川普莱姆药业，均为本土企业。目前，据国家食品药品监督管理局官网显示，国内进口硫酸沙丁胺醇溶液（2.5毫升：5毫克（按1瓶计算）伊布特罗（lbuterol），国家药品批准文号HJ20250059）也由TEVA UK LIMITED提供。此外，这种药物的片剂在日本也很常见。例如：胶囊、吸入器、注射剂等。这也意味着患者仍然有充足的药物选择。此外，纪面新闻记者发现，目前仍存在药品生产企业进口二个提前取消集约采购品种注册的现象。例如，即将实施的第十一批集中采购药品中，二甲双胍、恩格列净片将被纳入目录。这是一种复方降糖药，由500毫克盐酸二甲双胍和5毫克恩格列净组成。根据最新公告，勃林格殷格翰决定撤回二甲双胍和恩格列净片的一系列授权，相当于放弃了下一轮密集收购。然而，有很多公司生产和销售二甲双胍和恩格列净片剂，这些片剂通常用作慢性病的治疗药物。据Morentropy医药数据库显示，除原研产品外，国内实施该产品的企业还有北京标药业、杭州中美华东、湖南惠泽生物科技、江苏德源药业、齐鲁制药等。同时，预计该产品2024年销售规模将超过5亿元。多家明星药品取消平台记者注意到，取消名单中还包括注射用盐酸阿霉素等肿瘤治疗领域的大型商业药品。清单显示，辉瑞制药（无锡）有限公司的盐酸阿霉素注射液（国家药品批准文号H20013334）已根据申请选择停产。从药品注册信息来看注册号，这个产品好像很早就注册了。阿霉素是一种化疗药物。据Morentropy药品数据库显示，辉瑞、山西普特药业、深圳万乐药业、汉惠药业均已批准盐酸阿霉素注射液。同时，2018年至2024年间，该产品在终端医院的总销售额基本保持在20至2500万元。同时，盐酸阿霉素注射液还值得注意的是，这并不是该药物的唯一剂型。例如，盐酸阿霉素脂质体注射液。盐酸阿霉素脂质体注射液中的脂质体是磷脂的一种。双层材料的功能是将阿霉素包裹在其材料中，使药物更安全、更精确地到达肿瘤部位。从商业规模来看，盐酸阿霉素脂质体注射液是一个大单品。根据Montropy医疗数据库显示，所有使用改良产品的临终医院年销售额均超过50亿元。Montropy医药数据库显示，常州金源药业、常州五和生物医药、齐鲁药业、石药欧意药业、浙江盛兆等均有批准文号。 盐酸阿霉素脂质体注射液。有趣的是，由甘蔗酸组成的栓剂（简称“泰宁栓剂”）也出现在名单中，该栓剂因“痔疮名药”涨价而备受关注。据第一财经2024年4月报道，痔疮药“泰宁”（含甘草酸的栓剂）的价格在六个月内上涨了10倍以上。西安杨森客户服务中心宣布，该药将于2023年11月起停产，原因是复方卡拉胶的主要活性原料为天然提取物且不可再生，目前全球范围内尚无可持续的生产原材料供应。目录显示，还包括西安杨森制药的复方卡拉胶乳膏（国药批准文号H20093799）和复方卡拉胶栓剂（国药批准文号H20083150）。目前的目录还包括一些进口（许可）产品。例如，马吉妥昔单抗注射液（国家药品批准文号SJ20230009）。停产授权产品也意味着创新药企正在调整此前的战略决策。 Margetuximab 是一种针对 HER2 的 Fc 优化单克隆抗体，由 MacroGenics 的 Zai Lab 推出。 2023年9月，国家药监局正式批准再鼎医药玛吉妥昔单抗注射液。其适应症是治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的三线或更高级别的治疗。然而，根据米Wall Street Insight等媒体报道称，Zai Labha决定停止margetuximab的开发。此外，目前的目录还表明，GLP-1（胰高血糖素样肽-1）这个热门领域已经出现了一些偏离。公告称，赛诺菲已暂停多次注射不同剂量的利司那肽。本品为赛诺菲公司生产的降血糖药，为GLP-1受体激动剂。从口碑来看，利西拉来注射液可能不如索马鲁肽或替西帕肽，但它是国内首个获批的GLP-1药物。 2018年11月，赛诺菲宣布其用于治疗2型糖尿病的新型利西拉来注射液（商品名：“利西拉来”）已在中国获批。据莫伦托医药数据库显示，利西拉来注射剂2021年销售额超过3500万元，但2022年至2024年从数百万元下降至数十万元。销售业绩的下滑可能是大昌放弃该产品的主要原因之一。然而，在相关类别中，赛诺菲还拥有甘精胰岛素和利西拉来注射液。此外，一些罕见疾病药物治疗的停止再次证实了药物的商业表现对其命运的影响。据中国经济新闻 2024 年 2 月报道，Vimazine 据报道已于 2019 年在中国上市，成为全球唯一获批治疗 IVA 型粘多糖贮积症的治疗药物。不过，其进口药品注册证将于2024年5月20日到期，制药公司BioMarin未来不会再续展该产品的证书。根据目前的公告，BioMarin 取消了该产品。 Elosulfase alfa注射液（批准文号：S20190024，Elosulfase alfa，商品名Vimizim，中文商品名：维明赞）是一种重组人酶替代疗法，用于特异性用于治疗 IVA 型粘多糖贮积症（Morquio A 综合征）。此后，包括中国青年报在内的多家媒体纷纷报道称，2024年11月，在内地退市的罕见病药物未名山（埃罗硫酸酯酶α）可能通过港澳医疗器械通重新进入内地市场。
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